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2月25日,中国工程院院士、军事科学院军事医学研究所研究员陈伟带队在国内进行重组新冠肺炎疫苗(腺病毒载体)的研发,获得国家药品监督管理局有条件批准。

获准上市!

在军事医学科学院陈伟院士的实验室里,研究人员正在争分夺秒地加紧疫苗推出后的后续研究工作。

2月25日,国家食品药品监督管理局根据《疫苗管理法》、《药品管理法》相关规定,按照特殊药品审批程序进行紧急审查批准,有条件批准重组新冠肺炎疫苗(腺病毒载体)上市注册申请,并要求上市许可证持有人继续开展相关研究工作,完成条件要求,及时提交后续研究结果。

据军事医学科学院研究员侯立华说,重组新冠肺炎疫苗(腺病毒载体)是国家批准的新冠肺炎疫苗中唯一可以采用单次接种计划的新冠肺炎疫苗。单次接种后,可同时刺激细胞免疫和体液免疫,14天后可获得良好的保护效果。还有一点是,这种疫苗可以在2-8度的温度下运输和储存。

重组新冠肺炎疫苗

单针接种的临界保护效果为100%

2020年3月16日,重组新冠肺炎疫苗(腺病毒载体)开始在武汉进行一期临床试验,这是新冠肺炎首个进入国际临床研究阶段的候选疫苗。

同年4月12日,该疫苗首次进入二期临床试验,是当时世界上唯一进入二期临床试验的新冠肺炎疫苗。这两个阶段的临床试验数据已经发表在世界顶级医学杂志《柳叶刀》上。

2020年9月22日,全球多中心三期临床研究在巴基斯坦、俄罗斯等5个国家的78个临床研究中心开展,近5万名受试者接种疫苗。

今年2月8日,疫苗三期试验中期数据分析顺利完成。在巴基斯坦三期临床试验中,新冠肺炎重症病例的保护效力达到100%,单次接种28天后的总体保护效力为74.8%。目前,该疫苗已获准在巴基斯坦和墨西哥紧急使用。

中国工程院院士、军事科学院军事医学研究所研究员陈伟说:“感谢每一位志愿者,感谢相关部门夜以继日与我们一起工作的大力支持。这场战斗是我们团队的又一次经历。我们希望中国的科技创新将为预防和控制全球新冠肺炎疫情贡献更强大的中国力量。”

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